Luego de un complicado y largo camino de años que ha implicado la construcción del andamiaje para dar validez jurídica a la existencia ordenada de biocomparables en México, es hora de que aún sigue pendiente la salida real de este tipo de medicamentos en el país.

Mikel Arriola, titular de la Cofepris ha aceptado que si no han salido biocomparables no es porque no se soliciten, pues el 35% de las solicitudes de productos nuevos en la Cofepris a partir del 2013 corresponden a productos biotecnológicos.

El problema es que conforme a las normas, las pruebas que se necesitan para reunir todas las condiciones de un expediente de un producto biocomparable son mucho más complicadas y costosas respecto de las que se requieren para cualquier otro tipo de fármacos. Todas estas solicitudes deben pasar por el comité de moléculas nuevas y esta instancia debe decidir qué tipo de pruebas y análisis clínicos se deben hacer para cumplir la normatividad vigente y eso está llevando bastante tiempo. Es donde estamos atorados.

Ahora, en un capítulo más de la guerra Roche-Probiomed se pone de manifiesto a qué grado las cosas en biotecnológicos y biocomparables en México realmente están por verse. El regulador sanitario mexicano decidió que el biocomparable Kikuzubam –para cáncer linfático y otros padecimientos- producido por la farmacéutica mexicana Probiomed,de Jaime Uribe, no debía estar en el mercado y hace unas semanas le retiró su registro.

Esto, después de que la Suprema Corte de Justicia le pasó la batuta en el tema a la Cofepris para que decidiera si el producto de Probiomed debía o no seguir en el mercado. Lo que pareció una decisión salomónica de la Corte, porque tres de los cuatro argumentos de Roche los rechazó y terminaron siendo la base para que la Cofepris decidiera retirarle la autorización a Probiomed.

La estrategia jurídica de Roche, capitaneado por Andrés Bruzual, fue implacable y al final efectiva, pues incluyó más de 100 denuncias contra Probiomed e infinidad de recursos legales contra varias autoridades, incluidas denuncias contra la propia Cofepris que había otorgado el registro de Kikuzubam como si fuera un genérico, al igual que sucedió con muchos otros fármacos en su momento cuando no había ley de biotecnológicos. Eso, en tiempos anteriores a Mikel Arriola.

El punto es que ahora ninguna institución pública de salud en México puede adquirir el biocomparable, y la suiza Roche vuelve a ser proveedor exclusivo con su biotecnológico de referencia Rituxumab.

De hecho, Probiomed ya había ganado en la megalicitación para surtir este año su medicamento biocomparable al IMSS, ISSSTE, Sedena, Semar y cinco estados, pero a partir de la decisión de Cofepris, ya no puede surtirlo.

La cosa no es sencilla. Hay que entender que para compra de medicamentos el Gobierno sólo tiene de dos: o compra directo al productor porque el fármaco está protegido con patente, o bajo licitación cuando ya hay competencia del genérico o biocomparable.

Habrá que ver qué hace el IMSS porque el presupuesto que se tenía para cáncer linfático ya estaba definido conforme el precio ofrecido por Probiomed que ganó a Roche la licitación. A ver si Roche le da el precio de licitación o regresa al elevado precio como oferente único que llegaba a cerca de 30,000 pesos cada tratamiento.

Respiro a la mexicana HDS

Con todo y la paralización que hubo de la industria tecnológica hospitalaria durante el 2013 en el país, la empresa mexicana Health Digital Systems (HDS) logró avanzar conquistando mercados en Sudamérica, y ahora acaba de conseguir recursos frescos por 25 millones de dólares a cambio de una posición minoritaria del operador internacional de fondos de inversión Northgate Capital que en México lleva Alfredo Alfaro.

Para Jaime Cater, el fundador y capitán de HDS, es un buen respiro para continuar con su expansión hacia países como Colombia, Venezuela, Perú y recientemente Chile. Paradójicamente en donde más le ha costado posicionarse es en México donde en automatización hospitalaria y expediente clínico electrónico aún nos falta mucho por avanzar. Con todo y la cuesta arriba, Jaime Cater está logrando consolidar una empresa que arrancó con Nafin y el fondo Wamwx Private Equity y ahora con las nuevas inyecciones de capital buscará seguir continuará colocando sus productos de digitalización hospitalaria.

@maribelrcoronel

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