México acaba de dejar establecidas reglas claras para los medicamentos biocomparables, y es de esperarse que sea el banderazo para una nueva ola de medicamentos biotecnológicos a precios más accesibles o al menos no tan elevados como cuando son innovadores. Hay tratamientos biotecnológicos de 100,000 pesos mensuales, totalmente inaccesibles.

Es previsible igualmente que se animen empresas mexicanas que hasta hace poco no producían biotecnológicos. Deberá ser una oportunidad para la industria farmacéutica nacional.

Por lo pronto, ya hay varios laboratorios de capital nacional que producen unos 60 biocomparables en proceso de regularización. Están Probiomed, Rimsa, Landsteiner, Pisa, Psicofarma, Liomont, entre otros.

Cada uno ya estará viendo cómo cumplir las exigencias de estudios, primero de caracterización, y posteriormente lo que les vaya marcando el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, que opera dentro de la Cofepris. Los expertos que integran este subcomité deben ir definiendo caso por caso el tipo de estudios a solicitar.

Probiomed, la empresa mexicana con más experiencia en medicamentos biotecnológicos cuyo director, Jaime Uribe, tuvo la visión de especializar su empresa en biotecnología desde hace muchos años , espera poder regularizar sus 15 biocomparables que fueron autorizados como genéricos y que están en condiciones de convertirse en biocomparables formales al renovar su registro ante la Cofepris. Ello le implicará inversiones económicas importantes, pero es una oportunidad innegable para seguir dando pasos importantes en el mercado mexicano y hacia el exterior.

México es uno de los pocos países emergentes que ha ido avanzando con pasos firmes en una regulación para medicamentos biotecnológicos, y más específicamente para las réplicas llamadas biosimilares o biocomparables.

Es algo muy importante, dado que ese tipo de terapias se está convirtiendo en herramientas vitales para la nueva medicina, más focalizada, más personalizada y que da directamente al blanco de la enfermedad, sin andar tanteando. Sin embargo, pocas son las economías que han puesto reglas claras para la producción de estos fármacos. Ni el mismo Estados Unidos, el principal mercado de medicamentos de todo el mundo, ha definido reglas para los biocomparables.

Desde el 2009 con la reforma a la Ley General de Salud, México definió las bases para dar personalidad jurídica a estos medicamentos biotecnológicos. Son moléculas generadas a partir de células humanas y que son mucho más complejas que una pastilla, un jarabe o cualquiera de los fármacos sintéticos conocidos comúnmente.

No obstante, desde entonces, hace más de cinco años, nuestras autoridades habían dejado un capítulo pendiente: las reglas para los biocomparables, las réplicas de los biotecnológicos innovadores.

Y un problema serio lo componían decenas de medicamentos biocomparables que antes del 2009 habían obtenido registro como si fueran genéricos convencionales, justo por la laguna legal, porque entonces no había ley para los biocomparables.

Esta indefinición había quedado por años, y fue motivo constante de enfrentamientos y grandes desencuentros entre la industria farmacéutica durante todo ese tiempo. Era fundamental que México se definiera al respecto, y lo hizo en diciembre pasado. Con la Norma Oficial Mexicana 257, publicada en el Diario Oficial el 12 de diciembre del 2014, quedaron establecidos los pasos a seguir para dichos medicamentos que estaban en terreno incierto, pero que desde hace años son adquiridos por el IMSS, ISSSTE, Pemex y todas las instituciones del mismo sector público.

@maribelrcoronel