Los genéricos intercambiables eran virtualmente desconocidos en el 2005 en México cuando fue reformada la Ley General de Salud que definió las reglas de biocomparabilidad y otros requisitos para estos medicamentos y así diferenciarlos de similares y otros parecidos que no cumplían ninguna regla. Esa reforma de hace seis años aún está por verse concretada hasta que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no termine la renovación de registros en forma ordenada y segura. Mikel Arriola, actual titular de la Cofepris, ha dado pasos importantes al respecto.

Pero hay otros aspectos donde México aún está por hacer definiciones importantes. Por ejemplo: alcanzar un mejor equilibrio entre propiedad intelectual y el derecho de acceso a la salud incluidos medicamentos eficaces y de calidad a precios accesibles; es decir, el equilibrio entre los derechos de los titulares de las patentes y el derecho que tiene el paciente de acceder a la mejor terapia.

Si se habla con una farmacéutica trasnacional se escuchan las mayores defensas a la propiedad intelectual y la importancia del valor que tiene la innovación. No hay duda de ello. Pero lo que no está claro es el incentivo a la propia innovación en México y también el no rebasar el periodo de 20 años de exclusividad en venta otorgado precisamente por haber innovado.

La pregunta es: ¿Por qué se vuelve un enorme desafío el lograr equilibrio entre la necesidad de incentivar la inversión en la investigación y el desarrollo de nuevas medicinas, y facilitar el acceso a medicinas a precios asequibles? No tienen por qué ir en contra ambos objetivos, más bien deben ser complementarios.

La gran mayoría de la industria mexicana de medicamentos está enfocada en producir genéricos; sin embargo, ya hay varias que están invirtiendo en investigación para sacar productos innovadores. Un punto básico que piden es no tener límites justamente para empezar con esa investigación, porque hasta ahora se les había impuesto plazos.

Es lo que se llama la cláusula Bolar, que en el caso de México tenía un límite de tres años previos al vencimiento de la patente. En la última versión del reglamento de medicamentos biotecnológicos y biocomparables emitido por la Cofepris y recién dictaminado por la Cofemer, mismo que deberá publicarse en el Diario Oficial una vez que sea palomeado por el Área Jurídica de la Presidencia, se extiende dicho plazo a ocho años.

Fueron intensas las negociaciones en torno de este punto, al igual que el de la vinculación entre autoridad sanitaria y la de propiedad intelectual (linkage). Al final, hubo un cierto avance, considerando el gran peso y la fuerza que tiene el segmento de innovadores en México. Aun así, es claro que hay mucho por avanzar para el equilibrio que mencionamos entre propiedad intelectual y derecho de cada mexicano al acceso de medicamentos.

María Fabiana Jorge, una de las especialistas más reconocidas en estos temas para América Latina, establece que no marcar límites a la investigación es esencial para asegurar que los consumidores puedan acceder a las medicinas genéricas inmediatamente después del vencimiento de la patente correspondiente.

Justo en eso nuestras autoridades sanitarias tienen un reto importante, dado que el vencimiento de una patente de fármaco en México no significa la salida automática de un genérico; en otros países, como el mismo Estados Unidos, el genérico arranca su venta al día siguiente del vencimiento de la licencia. Al titular del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial, José Rodrigo Roque, le corresponde empujar el tema en la Secretaría de Economía y ver cuál es el nivel conveniente de protección a la PI sin que implique un alto costo social por el impacto en los precios de medicamentos.

Habría que hacer una cuantificación de cuánto nos podríamos perder en ahorros anualmente debido a la demora del ingreso de genéricos en el mercado mexicano. La Anafam, de Dagoberto Cortés, llegó a hacer cálculos hace algún tiempo de que el daño económico pudiera oscilar en alrededor de 50,000 millones de pesos, sin considerar el deterioro social.

Es también un factor a considerar ahora que se habla de los graves problemas de abasto de medicamentos en instituciones de salud como el ISSSTE o IMSS, en donde intervienen infinidad de factores, pero también los insuficientes recursos y la dificultad de acceder a terapias eficaces y de calidad a menor precio.