El regulador sanitario del país, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), apenas dio a conocer la aprobación de los primeros cuatro registros de medicamentos de laboratorios que ya no tuvieron que presentar el requisito de planta. Sin duda, una buena noticia. Es claro que se está moviendo. En realidad suena bastante retrasada dado que el requisito de planta fue tema de hace dos años.

Apenas se han aprobado tres registros -tres biotecnológicos de la americana Amgen y uno de la japonesa Takeda-, se esperaría que vengan muchos más dado que la lista de espera es larga. Por lo pronto, el mismo titular de la Cofepris, Mikel Arriola, admite que un factor que agilizó estas autorizaciones fue que una de esas dos empresas –cuyo plan era invertir 100 millones de dólares- ya estaba decidiendo salirse de México tras meses de espera y de ver que no había para cuándo tener registros y poder vender.

Es evidente que el regulador sanitario tiene sensibilidad; ve todo el bosque y no sólo su parcela, y eso debe ser un aspecto que a la industria le ayudará para sacar adelante infinidad de capítulos pendientes en materia regulatoria.

Por cierto, ahora en la Cofepris ya hay comunicación directa con el Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual (IMPI), algo que había sido casi tema tabú. Arriola ya se reunió con el titular del IMPI, Rodrigo Roque Díaz –lo dijo en el programa radiofónico Fórmula Financiera-, y ya han dejado claro entre ambos que se buscará respetar al máximo la protección de productos patentados, pero también que no se permitirá en lo más mínimo algún intento por extender ese periodo de protección. Algo que, a decir verdad, no será tan sencillo, dado que al final de cuentas se trata de interpretación de la ley y ese campo es terreno por completo de jueces y abogados.

Un elemento que Arriola vislumbra como fundamental para que el proceso de modernización en la Cofepris sea exitoso y que debe detonar mayor agilidad en todos los procesos de la Cofepris, en particular en el atorado proceso de renovación de medicamentos desde hace años, es la mayor contratación de terceros autorizados. En este mes de mayo debe salir la convocatoria para nuevos terceros autorizados, cuyo número ha sido muy limitado hasta ahora y con cuya labor bien se podrá superar aquello de los limitados recursos humanos con que cuenta el organismo.

La idea es que estos terceros autorizados ayuden a la Cofepris a revisar documentación antes de que entren los trámites formales a la institución, para que los registros vayan bien documentados y no sea un elemento que interrumpa el proceso. Y es que es sabido que una gran mayoría de renovaciones detenidas obedecen no tanto a problemas por la seguridad o eficacia del medicamento, sino a errores administrativos u ortográficos y algunos tan básicos como el hecho de que en lugar de Estado de México diga Edo. de México, cosas que han retrasado por meses infinidad de procesos y la entrada de nuevos fármacos al mercado.

En segundo lugar, los terceros autorizados funcionarán para ayudar en las pruebas de bioequivalencia para efectos del examen sustantivo que deben presentar los medicamentos genéricos para comprobar que son tan eficaces y funcionales como el innovador de referencia.

Banderazo a 700 dispositivos

En materia de dispositivos, esta semana, la Cofepris estará dando el banderazo a la renovación de un paquete de más de 700 dispositivos pendientes de autorización desde hace meses. No tiene que ver con el proceso de simplificación regulatoria y homologación con Estados Unidos y Canadá anunciado por el presidente Calderón en agosto del año pasado. Por cierto, habría que ver qué ha sucedido con este proceso, porque hasta marzo pasado habían unas 100 solicitudes.

Infonacot financia

El ahora llamado Instituto del Fondo Nacional para el Consumo de los Trabajadores (Infonacot) ha crecido en un rubro interesante, el de los servicios médicos. Entre el 2008 y marzo del 2011 ha otorgado más de 13,205 créditos en el rubro de productos y servicios de salud por un total de 95.5 millones de pesos. Y es que el Infonacot, que dirige Gabriel Ramírez Fernández, da créditos para servicios médicos de maternidad, servicios dentales (éstos son los más recurridos), oftalmológicos, intervenciones quirúrgicas, análisis clínicos, check ups, medicamentos, honorarios médicos y servicios médicos generales, entre otros.