La OMS define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Como parte de la evolución natural y esperada de la farmacovigilancia, hoy en día el monitoreo de los riesgos y efectos adversos dejaron de ser la base de la pirámide del hacer de esta materia y han sido desplazados por la gestión del riesgo, ya que desde esta perspectiva se pueden establecer mecanismos más proactivos, robustos y enfocados a lo que realmente es importante vigilar y prevenir cuando se planea usar o se está usando un medicamento. 

En México, el quehacer de la farmacovigilancia ha adquirido notoriedad y perfeccionamiento, pero también es cierto que no se ha logrado un desarrollo suficiente que ayude a cumplir de manera contundente los principios que esta abandera (monitorear y prevenir, para maximizar beneficios y aminorar riesgos). Algunos casos en los que nos hemos visto rebasados son: la deficiente difusión y capacitación por parte de la agencia reguladora en la materia; los escasos informes de análisis de datos de seguridad que se envían a COFEPRIS; la inexistencia de una política nacional de farmacovigilancia que ayude a generar la sincronía que se requiere para su implementación efectiva entre los actores involucrados (desde gobierno, industria farmacéutica, servicios hospitalarios, profesionales de la salud, farmacias y pacientes); limitadas y parciales  vías de comunicación para reportar los riesgos asociados a los medicamentos, ya que los pacientes no tienen acceso a la información para prescribir de los medicamentos y el cuerpo médico regularmente lo hacen a través de compendios privados que no necesariamente tienen la información más actualizada. 

Todas estas necesidades no atendidas, en un escenario ordinario se han sabido manejar, sin embargo, en un escenario de pandemia como el que estamos atravesando, estas deficiencias acentúan y en consecuencia, generan elementos de quiebre para lograr un adecuado mantenimiento y operación de la farmacovigilancia, por ejemplo, por meses hemos permitido el uso fuera de indicación de varios medicamentos como tratamientos alternativos  para el manejo de la COVID-19 sin contar con reportes de farmacovigilancia que nos permitan tener una radiografía sobre el comportamiento y eficacia en la población , pero ahora estamos frente a un reto aún mayor, que es la introducción de las nuevas vacunas para la prevención de esta enfermedad. 

Dado que estas vacunas han sido desarrolladas y autorizadas en escenarios innovadores, en los que no cuestiono el proceso, ni mucho menos el rigor científico aplicado y del que han dado fe varias agencias reguladoras de clase mundial, sí cuestiono ciertas omisiones por parte de las autoridades sanitarias que de no atenderse a tiempo, representarán enormes  desafíos para un acertado manejo e introducción de estas vacunas:

  • a) Lineamientos regulatorios de Farmacovigilancia: falta de lineamientos específicos para la evaluación de los datos de seguridad y seguimiento una vez aplicadas las vacunas. En regiones como Europa, estos documentos fueron generados y presentados al público involucrado, inclusive en Latinoamérica, países como Chile los han generado. 
  • b) Transparencia en la comunicación de la información presentada por los desarrolladores: no fueron publicados los datos que las farmacéuticas presentaron en relación a la farmacovigilancia y las acciones que proponen para el monitoreo y prevención de riesgos, por ejemplo, el correspondiente Plan de Manejo de Riesgos que mandata la NOM 220. 
  • c) Incipiente campaña informativa: no se ha ejecutado una estrategia de comunicación que sensibilice a la población sobre la importancia y las vías de reporte de los eventos adversos que pudieran experimentar los vacunados, ESAVIs como les llamamos en México. 
  • d) Tampoco se ven contenidos en los medios masivos sobre las precauciones y contraindicaciones de estas vacunas, acción de suma relevancia para evitar escenarios tan desafortunados como el de la profesional de la salud que experimentó un evento adverso grave.  Si un médico al parecer no consideró importante sus antecedentes alérgicos a medicamentos ¿Qué podríamos esperar del resto de la población que no somos médicos? 

Por lo anterior quiero precisar que la farmacovigilancia en la actualidad no solo debe centrarse en la recolección de los eventos adversos o de riesgo, sino que también debe tener un enfoque proactivo centrado en el paciente, quien es la razón de ser de todos los esfuerzos de cualquier ciencia de la salud y que en México, de manera contraria a lo esperado, no está sucediendo o al menos no de la manera que esta ciencia dicta, ni mucho menos de la manera en que los pacientes merecen. 

*El autor es presidente de la Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.