Sin aspavientos, México registra una reforma estructural en materia sanitaria.

Más aún, por sus consecuencias e impacto económico, parece una revolución silenciosa.

Y es que sus efectos son inmediatos y provocan, además del beneficio de una mayor y mejor regulación, el aumento en el potencial de atracción de inversiones extranjeras.

También genera ahorros sustanciales en el costo para el gobierno federal y los consumidores en la compra de medicamentos; desregulación y fomento de la industria y el derribamiento de barreras a las exportaciones e importaciones. El cambio se ha dado en apenas unos meses, si acaso un año, en el que del rezago, la desorganización administrativa, las modificaciones pendientes a la regulación y la ausencia de una agenda internacional se ha pasado exactamente a lo contrario.

De la confrontación ?a la agilización

De marzo del 2011 a la fecha, la Cofepris, que encabeza Mikel Arriola, ha logrado la transformación de una de las agencias de regulación y supervisión más complicadas del país.

Hay que recordar que la Cofepris se sumergió en el pasado inmediato en un cuello de botella y centro de disputas con los poderosos intereses relacionados con las industrias farmacéutica, alimentaria y televisiva.

De la confrontación, la Cofepris pasó a la eficiencia en la regulación, a la renovación de la normatividad, la resolución expedita de los trámites y la búsqueda de la homologación con los estándares de regulación internacionales.

Se dice fácil, pero se trata de una agencia que regula sectores que en conjunto representan 9.9% del Producto Interno Bruto.

En el 2010, el flujo comercial de los productos regulados por la Cofepris fue de 72,488 millones de dólares, que representa 12.08% del comercio entre México y el exterior.

El valor de la eficiencia

Así, en el último año, entre nuevos registros, modificaciones y renovaciones de insumos para la salud se liberaron al mercado más de 9,754 registros sanitarios. Éstos representan un valor cercano a 14,631 millones de pesos al año.

Se agilizaron procesos administrativos de medicamentos y dispositivos médicos que permitirán resolver 5,000 trámites al año en un plazo máximo de tres días.

Se autorizaron unidades de verificación para terceros aprobados para medicamentos, dispositivos médicos y visitas de verificación que generarán un mercado potencial de al menos 2,000 millones de pesos.

Se liberaron un total de 109 registros de genéricos correspondientes a 14 sustancias activas que atienden 59% de la mortalidad, con ahorros en cuatro años de 10,318 millones de pesos.

Se modificó el Reglamento de Insumos para la Salud en materia de medicamentos biotecnológicos de patente y biocomparables, y México se convirtió en el tercer país en el mundo que cuenta con esta legislación, lo que genera certidumbre y atracción para las inversiones extranjeras.

Hay que recordar que la industria de los medicamentos en el mundo transita hacia los medicamentos biotecnológicos porque son los que sirven para enfrentar los padecimientos crónico-degenerativos.

Hoy, 50% de las solicitudes de moléculas nuevas en el mundo es de biotecnológicos.

Por otra parte, la Cofepris emitió 31 registros para medicamentos innovadores, los cuales combaten padecimientos oncológicos, cardiovasculares y hepáticos.

También se eliminó el requisito de contar con una planta para comercializar medicamentos, con lo que se espera un flujo de aproximadamente 100 millones de dólares en inversión extranjera. En diciembre pasado se desregularon 1,669 productos que ya no serán considerados dispositivos médicos, con un ahorro de más de 4,000 millones de pesos.

Además, se han logrado avances importantes en materia de homologación con las mejores prácticas internacionales.

Se reconocieron los registros emitidos por la Food and Drug Administration, Health Canada y Japón en materia de Dispositivos Médicos mediante acuerdos de equivalencia.

Se reconocieron los certificados de buenas prácticas de fabricación de medicamentos de seis agencias sanitarias extranjeras.

Y también está próxima la certificación de la Organización Panamericana de la Salud.

CUENTOS VERAS

La Cofepris barrió con la publicidad engañosa en la televisión. En febrero del 2011 se anunciaban 60 productos con 3,600 pautas al mes, con un valor de compra aire de 200 millones de pesos al año. Con la entrada en vigor del nuevo reglamento se redujo a sólo tres productos y 20 pautas.

Twitter: @marco_mares

[email protected]