Hasta ahora no han quedado claras las razones de la tardanza en el resultado de la megacompra de medicamentos que organiza UNOPS. Ante el enorme desabasto, la incertidumbre se sigue extendiendo. Simplemente ayer 4 de mayo, se evidenció en la sesión extraordinaria del Conasida que el Insabi no pudo darles certeza a los vocales de la sociedad civil sobre el oportuno reparto de antiretrovirales para el segundo semestre, y tampoco los tranquilizó sobre la esperada compra de claves no incluidas en la compa UNOPS.

El nerviosismo de las asociaciones de pacientes con VIH -de las más informadas y exigentes- en torno al puntual seguimiento de sus tratamientos no aminoró; todo lo contrario. Ahí asistió el subsecretario Hugo López-Gatell y admitió que no se entiende cómo se perdió el control en el rubro de VIH después de la exitosa compra para el 2020 donde el Gobierno compró más con menos.

Bueno, pues en este escenario, la reciente publicación en el DOF del titular de Cofepris, Alejandro Svarch, de una norma de emergencia supuestamente por Covid (pero que aplica a todos los medicamentos no sólo a los indicados para Covid), como que aclara ciertas dudas. Les faltaba un paso para hacer a un lado a las farmacéuticas mexicanas y concretar la compra UNOPS. 

Hablamos de la modificación a la norma NOM-177 que busca reducir las exigencias de estudios de bioequivalencia en mexicanos para otorgar registros de medicamentos.

¿Recuerdan aquella reforma para que en México desaparecieran los medicamentos similares y quedaran sólo genéricos intercambiables (entonces ubicados como GI)? Pues esa intercambiabilidad es para demostrar que la copia del medicamento es terapéuticamente intercambiable por el innovador o de referencia, y ello se debe demostrar a través de pruebas hechas con mexicanos. Ello, considerando que la genética es distinta entre poblaciones y que la asiática o caucásica no responden igual que la latina. Y ello quedó evidenciado con Covid-19, que en Estados Unidos generó más muertes y hospitalizaciones entre negros y también pegó más a latinos que a la población de origen caucásico.

Si se pide que los estudios clínicos para nuevas moléculas tengan representación de latinos, se entiende que por la misma razón la intercambiabilidad necesita demostrarse en mexicanos.

Pero la nueva NOM-177 elimina esa obligación para laboratorios extranjeros y podrán traer sus fármacos probados en cualquier parte del mundo. Es de esperar que México esté abriendo la puerta de par en par a Asia y Europa del este.

Las pruebas de intercambiabilidad era el gran obstáculo por el que la mayoría de fármacos indios no habían podido lograr registros aquí. Ahora entrarán las farmacéuticas con medicamentos probados en indios, chinos o pakistanís y la preocupación de académicos y científicos consultados, es que ya no sabremos los controles bajo los cuales se realizan las pruebas de intercambiabilidad.

El gran riesgo es que regresemos al grado de los similares que México había superado hace dos décadas. Mismo riesgo será para biocomparables de los medicamentos biotecnológicos.

¿Qué pasará con la infraestructura construida que le permitió a los laboratorios mexicanos cumplir esas exigencias y que elevó la calidad y nivel productivo de fármacos del país? Es toda una infraestructura académica y científica muy valiosa con los terceros autorizados donde participan universidades que, por lo demás, tenían ahí una forma de generar recursos porque son servicios que pagan las farmacéuticas. Son unos 34 terceros autorizados que desarrollaron unidades de intercambiabilidad y biocomparabilidad y que difícilmente subsistirán.

Es un serio golpe a la base productiva nacional de medicamentos que en plena pandemia -cuando más debería haber conciencia de fortalecerla- le ponemos obstáculos y el terreno disparejo en favor de los extranjeros; es un golpe a la infraestructura científica y académica, pero sobretodo es un golpe a la soberanía sanitaria del país.

@maribelrcoronel

maribel.coronel@eleconomista.mx

Maribel Ramírez Coronel

Periodista en temas de economía y salud

Salud y Negocios

Comunicadora especializada en salud pública y en industria de la salud. Cursando la maestria en Administración en Sistemas de Salud en FCA de la UNAM.

Fundadora en 2004 de www.Plenilunia.com, concepto sobre salud femenina. Me apasiona investigar y reportar sobre salud, innovación, la industria relacionada a la ciencia, y encontrarle el enfoque de negocios con objetividad a cada tema.

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