La Organización Panamericana de la Salud (OPS) no sólo respalda la medida de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de aceptar los registros sanitarios de otros países, sino que felicita a México por ese paso de caminar rumbo a la armonización regulatoria y marcar el camino a otras agencias regulatorias de la región.

Así lo hizo ver el representante de la OPS en México, Cristian Roberto Morales Fuhrimann, quien explicó que lo que Cofepris está haciendo es cumplir con los acuerdos de PARF, la red para la armonización de la reglamentación farmacéutica de la región de las Américas, la cual tiende a ir por el camino del sistema europeo de regulación de medicamentos, que es el más sólido del mundo.

Entrevistado por El Economista en las oficinas de OPS en la ciudad de México, el funcionario consideró que este avance en materia regulatoria de medicamentos merece un gran reconocimiento, al igual que el próximo etiquetado frontal de alimentos y bebidas, donde la OPS ha colaborado abiertamente y el cual pasará de uno que era muy deficiente a otro que permitirá dar información al consumidor en forma más eficaz para que tome decisiones adecuadas en favor de su salud.

El funcionario del organismo dijo que la Cofepris no ha perdido en ningún momento el estatus de regulador de referencia que obtuvo en el 2017, y para la OPS tiene la misma fuerza que la autoridad regulatoria de Estados Unidos, Canadá, Cuba, Argentina, Chile, Brasil y Colombia, que son las agencias regulatorias de referencia regional de la OPS.

Indicó que el actual equipo de Cofepris tiene un abierto respaldo de la OPS y su titular José Novelo “cumple a cabalidad con las características de probidad, ética y capacidad que se requieren”, para articular una institución del calibre como la Cofepris.

Sostuvo que la actual Cofepris no ha tenido ninguna dificultad en torno a los procesos de certificación que sustentan el fortalecimiento de una agencia sanitaria. Por el contrario, destacó, experimenta un proceso de mejora debido a una necesidad de redefinir los roles de la autoridad de salud para asegurar la regulación del sistema de salud mexicano, delimitando la frontera entre los mundos privado y público, ya que “hasta antes de esta administración había líneas fronterizas menos claras y en la Cofepris eso también se reflejaba”.

María Cecilia Acuña, asesora en Sistemas y Servicios de Salud de la OPS, expuso el ejemplo del sistema de farmacovigilancia de la Cofepris, que era provisto por una empresa farmacéutica; ello —dijo— era contrario a lo recomendado por la OPS de que las agencias reguladoras de referencia tengan sus sistemas independientes para evitar posibles conflictos de interés.

Desde noviembre del 2019 Cofepris adoptó el sistema Vigiflow —un software de reporte de reacciones adversas desarrollado en Uppsala, Suecia, por OPS/OMS— con el cual el regulador mexicano independiza su capacidad de asegurar una de sus funciones más importantes, que es el seguimiento a los medicamentos que entran al mercado en México y su efecto en la salud de la población. Este sistema, dijo, es el que usa la mayor parte de autoridades regulatorias del mundo.

¿Antes México no se los había pedido?.

No, antes México tenía un sistema que se llamaba Notireporta, que había sido donado por una compañía farmacéutica y era un sistema poco amigable, porque era un prototipo, un sistema con bastantes insuficiencias.

Industria mexicana, beneficiada

Sobre la decisión del gobierno mexicano de aceptar fármacos foráneos sin registro sanitario de Cofepris, los directivos de OPS explicaron que va conforme la tendencia global hacia la armonización de la regulación, lo cual es razonable considerando que la industria farmacéutica es trasnacional y el mismo medicamento que se vende en China se vende en Canadá, en India o en México.

Anteriormente Cofepris había dado pasos pequeños con acuerdos de bioequivalencia con países específicos, pero ahora “con la nueva decisión México lo que hace es dar el salto por fin al escenario global y unirse a la comunidad global de autoridades regulatorias de países más avanzados. Es lo que hacen los europeos”, precisó Acuña.

Detalló que en vez de una afectación a la industria farmacéutica nacional, por el contrario será una ventaja, pues siendo México miembro pleno del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S), que agrupa a las agencias reguladoras más importantes del mundo, se abre una oportunidad de venderle a esos otros mercados, pues va implícita una obligación de reciprocidad.

Ahora, explicó, gracias a que México está entrando en automático a los mecanismos de homologación internacional de registros, una compañía mexicana podrá obtener registros sanitarios en esos otros mercados del esquema PIC/S, y ello sin esperar que México firme acuerdos específicos con otros países.

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