La investigación clínica como nunca pretende dar respuesta a las grandes preguntas de la comunidad médica, esto ayuda a tener información objetiva, transparente y verás, para que se puedan tratar y diagnosticar de mejor forma enfermedades como el Covid-19. En este sentido, la digitalización de los procesos ha sido pieza clave para tener resultados en menor tiempo y sin frenar ninguna fase por el tema de cuidar la sana distancia.  

Hoy existen mas de 1,000 protocolos a nivel mundial para coronavirus y con grandes instituciones médicas, “queremos traer lo más rápido posible una vacuna para la población”, asegura la doctora Gabriela Dávila Loaiza, directora regional de investigación clínica para Latinoamérica de Pfizer.  

Con la digitalización se trata de que toda esta maquinaria de investigación clínica no se frene, aún con esta pandemia, sin embargo, la especialista asegura que en México hay un retraso significativo al respecto, “no estamos a la vanguardia en el tema de digitalización. Necesitamos que nuestras regulaciones, se simplifiquen y se modernicen para que estas tecnologías puedan llegar a nuestro país”.

Especificó que actualmente no existen plataformas digitales que nos permita sometimientos en tiempo y forma, “la Cofepris recientemente ha anunciado que de ser el caso, habría protocolos aprobándose en 24 horas, por el tema de la pandemia, pero sería extraordinario que en lugar de tener que presentar toda una carpeta con los argumentos se pudiera hacer por la vía electrónica”.

Sin embargo, este es un ecosistema que inicia con profesionalizar a los médicos, para que entiendan de manera mucho más clara la telemedicina, a la par, sensibilizar a los pacientes. “Esta pandemia nos ha abierto la puerta, porque sin darnos cuenta tuvimos que entrar a este campo de la medicina a distancia”.

Por otro lado, que los comités de ética estén 100% digitales, seguidos por las autoridades, otro paso sería la importación del medicamento, que las licencias, el desaduanaje de los insumos y medicamentos requeridos pudieran ser por vía electrónica. “Es un ecosistema muy grande con muchos actores, pero no es imposible, esta es la tendencia a nivel mundial y ya vemos países de América Latina como Colombia o Brasil que lo hacen”.

La tendencia mundial

El proceso en la investigación clínica está compuesto por cuatro fases, que generalmente llevan entre 12 y 15 años, se trata de mucha investigación y desarrollo. En la fase uno se investiga cómo funciona un medicamento dentro de un sujeto sano, a esta fase se le conoce como farmacocinética y farmacodinamia. Para la fase dos ya se estudian sujetos con la enfermedad y se empieza a buscar eficacia de la molécula y seguridad. En la fase 3, “donde generalmente México es muy fuerte”, son miles de sujetos, protocolos a nivel mundial que buscan en diferentes poblaciones la eficacia y la seguridad. Después de esto se registra una molécula y se lanza al mercado. Ahí viene la fase 4, que es asegurarse nuevamente de la seguridad del producto en largos tiempos, como en enfermedades crónico-degenerativas.

Hoy Pfizer, por ejemplo, corre un protocolo virtual desde Estados Unidos, aplicando la telemedicina. El paciente desde su casa se conecta a través de un dispositivo electrónico con el médico y logran el monitoreo para el protocolo; para alguna muestra o situación, acude una enfermera  al domicilio, pero es mínimo.

En el caso de Covid-19, hoy trabajan en el desarrollo de una vacuna junto con BioNT, basada en ARN mensajero. El pasado 22 de abril el Instituto Paul-Ehrlich, autoridad alemana, aprobó los estudios clínicos fase 1 y 2, “estamos empalmando las fases, pero no significa sacrificar ni eficacia ni seguridad de las moléculas. Esto ocurre gracias a que las autoridades están abiertas a estas nuevas modalidades de estudios, al empalmar se recortan los tiempos dada la urgencia a nivel mundial”.     

Extras

Hay países que tienen el reclutamiento de sus pacientes en 60 días gracias a la digitalización de los procesos, mientras que en México la demora es de 250 a 300 días.

En la última década se han invertido mil millones de pesos para investigación clínica en México por parte de Pfizer. En el país se realiza el 11% de todo el portafolio internacional de la compañía.